Dissertation - Übersicht ....Titel ....Seite Zwei ....Widmung ....Inhaltsverzeichnis ....Abkürzungsverzeichnis Einleitung ....Patienten und Methoden ....Ergebnisse ....Diskussion ....Zusammenfassung ....Anhang Literaturverzeichnis ....Danksagung ....Lebenslauf ....Antrag an die Ethikkommission
Patienten und Methoden
BITTE BEACHTEN: VORLÄUFIGE, NOCH NICHT EINGEREICHTE FASSUNG!
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Nach Eingang des positiven Votums der Ethikkommission der Universität Ulm erfolgte zunächst ein Testlauf mit 6 Frühgeborenen. Vier waren der Interventionsgruppe, zwei der Kontrollgruppe zugeordnet. Dieser Testlauf diente der Verfeinerung der Studienkriterien unter Aspekten der Praktikabilität und des Trainings des Pflegepersonals.
Die Studie wurde auf den Stationen Va, Vb, bei Bedarf auch auf Station I der Universitätskinderklinik Ulm, durchgeführt. Zu Beginn des Testlaufs wurden pro Station mehrere Einführungen für die Pflegekräfte durchgeführt. Auf diese Weise wurde sichergestellt, daß jede einzelne Pflegekraft im Rahmen einer Einführung über die Studie informiert wurde. Auf jeder Station wurde ein Studienordner hinterlegt. Dieser enthielt neben den unterschiedlichen Erhebungsbogen, die Elterninformation und –einwilligung auch Hinweise und Kurzzusammenfassungen zum Vorgehen. Auf allen Stationen wurden zentral ein Memo ausgehängt (sh. Anhang, Kap. 6).
Nach Beendigung des Testlaufs wurde, vor Erstellen der endgültigen Erhebungshefte, das Pflegepersonal bei der Frage der Verbesserbarkeit der Studie hinsichtlich der praktischen Umsetzung miteinbezogen. Auf diese Weise wurde die Bereitschaft zur konstruktiven Kooperation so weit wie möglich sichergestellt.
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2.2.1 Beginn der jeweiligen Füttermethode
Die jeweilige Füttermethode begann, als die Frühgeborenen 5 Tage * 12 Stunden alt waren, d.h. am 5. bzw. 6. Lebenstag. Am jeweiligen Lebenstag wurde bei 12 verordneten Mahlzeiten/Tag um 14 Uhr, bei 8 Mahlzeiten/Tag um 15 Uhr begonnen. Die Frühgeborenen der Studie wurden bis zum Studienbeginn zur Vermeidung von Aspiration nur sondiert. Am 5./6. Lebenstag wurde den Kinder der Interventionsgruppe bis 24 Uhr nur Glucose gefüttert, um das Aspirationsrisiko so klein wie möglich zu halten.
Die Messungen der Trinkmengen an den Lebenstagen 14, 21 und 28 dienen zum Vergleich beider Gruppen (sog. Vergleichstage). Fütterarten und Trinkmengen werden ab dem 5. bzw. 6. bis zum 28. Lebenstag mitnotiert. Die Daten der übrigen Lebenstage sind notwendig, um u.a. eine Aussage darüber machen zu können, wie oft das jeweilige Kind geträufelt bzw. mit dem Sauger gefüttert wurde und über welche Erfahrungen es somit mit der jeweiligen Fütterart sammeln konnte.
2.2.2 Ende des Beobachtungszeitraums
Der Beobachtungszeitraum endet mit der Mahlzeit um 21 bzw. 22 Uhr an Lebenstag 28.
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Alle Frühgeborene * 29 Schwangerschaftswochen und zwischen 750 und einschließlich 1250 Gramm Geburtsgewicht, bei denen eine Elterneinverständniserklärung vorliegt, wurden in die Studie eingeschlossen. Lag eine Atresie oder eine Perforation im Bereich des Verdauungstrakts vor, führte dies zum Ausschluß des FG aus der Studie. Abbruch erfolgte bei Hirnblutungen (IVH) Grad 3 und 4 und bei Nekrotisierender Enterokolitis (NEC).
Die Einwilligung der Eltern erfolgte, wenn möglich, noch vor der Geburt, andernfalls vor Beginn der jeweiligen Füttermethode, am fünften Lebenstag, in Abhängigkeit von der Geburtsuhrzeit * 12 Stunden. Die Eltern wurden vom Doktoranden bzw. dem stellvertretenden Arzt mündlich informiert und hatte hierbei die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Ein Elternaufklärungsblatt lag vor, das diese Informationen nochmals in schriftlicher Form enthielt und den Eltern zum Verbleib überlassen wurde (sh. Kap. 6, Anhang). Die Eltern wurden explizit darauf hingewiesen, daß sie jederzeit die gegebene Einwilligung revidieren zu können, ohne Einfluß auf die weitere Behandlung ihres Kindes.
Die Zuordnung zur Kontroll- oder Interventionsgruppe erfolgte durch Randomisierung nach einem Zufallsschema, die Gruppenzugehörigkeit wurde mit Aufklebern auf der
Patientenkurve gekennzeichnet.
Für jedes in die Studie aufgenommenes Frühgeborene wurde ein "Erhebungsbogen für Stammdaten" angelegt, der im Studienordner abgeheftet wurde (sh. Anlage, Kap. 6).
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Die Erhebungsbogen hatten die Form eines Heftes, in das seitlich eine Spirale eingezogen war. Die einzelnen Erhebungsbogen umfaßten jeweils eine Beobachtungsdauer von 24 Stunden. Den verschiedenen Gruppen wurden unterschiedliche Farben sowohl der Umschlagseiten als auch der Blätter zugeordnet (Interventionsgruppe – Blätter und Umschlag orange, Kontrollgruppe - Blätter und Umschlag blau). Die Vergleichstage sind durch Erhebungsbogen gedruckt auf roten Blättern hervorgehoben.
Zu Beginn des Heftes sind auf hellgrünem Paper gedruckt: Kurzzusammenfassung, Memo, die Tabelle „3 ml-Grenzen der Trinkmenge in Abhängigkeit des Gewichtes“ sowie „Hinweise zu den Erhebungsbogen“ (sh. Anlage, Kap. 6).
Diese farbliche Zuordnung diente der schnellen Orientierung der verschiedenen Bestandteile der Erhebungsbogenhefte.
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Das Füttern bei den Frühgeborenen der Interventionsgruppe erfolgte nach folgendem Schema: Kinder dieser Gruppe wurden vor Träufelbeginn am 5./6. Lebenstag nur sondiert.
Vom 5./6. Lebenstag an galt folgender Fütterrhythmus:
Wurden 12 Mahlzeiten pro Tag verordnet, so stellte die Mahlzeit (MZ) um 14 Uhr die erste Mahlzeit auf den Erhebungsbogen dar. Bei 12 Mahlzeiten wurde im 2-Stunden-Rhythmus mit Träufeln-Saugen/Sondieren abgewechselt, d.h. 2 Stunden nach Träufeln/Saugen wurde die Nahrung sondiert - 2 Stunden nach Sondieren erneut über Träufeln/Sauger gefüttert. Demnach erfolgte das Träufeln/Saugen alle vier Stunden.
Wurden 8 Mahlzeiten pro Tag verordnet, so stellte die Mahlzeit um 15 Uhr die erste Mahlzeit auf den Erhebungsbogen dar. Hier wurde alle 3 Stunden über Träufeln-Saugen gefüttert.
Wurde die über Träufeln aufgenommene Nahrungsmenge gleich bzw. größer als 3 ml/kg Körpergewicht und Mahlzeit, so erfolgte ein sofortiger Wechsel vom Träufeln auf den Sauger zur Ernährung mit dem Fläschchen. Dies galt sowohl vor als auch nach Lebenstag 14.
Sanken die über Sauger aufgenommenen Trinkmengen unter 3 ml/kg Körpergewicht im Durchschnitt des letzten Erhebungsbogens ab, so erfolgt ein Wechsel zurück vom jeweiligen Sauger auf das Träufeln. Dies galt sowohl vor (NUK-Sauger) als auch nach Lebenstag 14 (dunkelblauer Sauger, Milupa) sowie an den sog. Vergleichstagen, den Lebenstagen 14, 21 und 28.
Die jeweiligen Trinkmengengrenzen, bei denen - abhängig vom Gewicht des Frühgeborenen - auf Sauger bzw. Träufeln gewechselt wird, waren der auf den Stationen ausgehängten bzw. im Erhebungsheft abgedruckten Tabelle zu entnehmen.
Trank das jeweilige Frühgeborene weniger als die verordnete Nahrungsmenge über Träufeln/Sauger, so wurde die Differenz über die Magensonde zugeführt und dieses Volumen notiert. Das Füttern der Nahrung über Träufeln oder über Sauger fand bei kontinuierlich liegendem nasogastrischem Tubus statt.
Für die verwendeten Saugertypen folgendes Vorgehen:
Bis zum einschließlich 13. Lebenstag wurde der "Frühgeborenen-Sauger" der Firma NUK, ab dem 14. bis zum 28. Lebenstag der dunkelblaue, runde Sauger mit runder Kirsche der Firma Milupa verwendet. Für jede Mahlzeit wude eine neuer Sauger verwendt.
An den Vergleichstagen, den Lebenstagen 14, 21 und 28, wurde nur über dunkelblauen, runden Sauger mit runder Kirsche gefüttert.
Wurde weniger als 5 Minuten bzw. überhaupt nicht geträufelt oder über Sauger gefüttert, so war für jede betroffene Mahlzeit der "Erhebungsbogen für Komplikationen des Träufelns und Saugens" auszufüllen, und jeweils die Atemart des Kindes zu kennzeichnen (Spontanatmung, CPAP, künstliche Beatmung).
Stillen an der Brust trat nicht auf – dies wäre wie "Saugen" behandelt worden.
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Die Kinder der Kontrollgruppe durften bis Studienbeginn am 5./6.Tag nur sondiert werden.
Danach wurden sie wie bisher auch sondiert - zeigte das Frühgeborene durch Saugen am Schnuller (einmal täglich um 14 bzw.15 Uhr zu prüfen) jedoch Bereitschaft, über Sauger zu trinken, konnte über den jeweiligen Sauger gefüttert werden (Träufeln war nicht gestattet).
Für die Saugertypen galt:
Bis 13. Lebenstag war nur der Frühgeborenen-Sauger der Firma NUK zu verwenden. Ab dem 14. Lebenstag galt ausschließliche Verwendung des dunkelblauen, runden Sauger mit runder Kirsche der Firma Milupa. Somit war das Vorgehen hinsichtlich eingesetzter Saugertypen und Verwendungszeiträume in beiden Gruppen identisch. Auch hier war für jede Mahlzeit ein neuer Sauger zu verwenden.
An den Lebenstagen 14, 21 und 28 (= Vergleichstage) wurde ausschließlich mit dem dunkelblauem, rundem Sauger mit runder Kirsche gefüttert. Es galt derselbe Fütterrhythmus wie in der Interventionsgruppe.
Mindestens 5 Minuten waren über Sauger zu füttern – anschließend wurden die Trinkmengen notiert; wurde kürzer bzw. nicht mit Sauger gefüttert, wurde der "Erhebungsbogen für Komplikationen des Träufelns und Saugens" ausgefüllt. Eventuelles Stillen an der Brust wäre wie "Saugen" behandelt worden – es trat nicht auf.
Lag die über Sauger aufgenommene Trinkmenge unter der verordneten Nahrungsmenge, wurde auch hier die Differenz sondiert und notiert. Das Füttern über Sauger erfolgte bei kontinuierlich liegender nasogastrischen Sonde.
Die gefütterten Nahrungsmengen wurden vom 5./6. bis zum 28. Lebenstag mitnotiert. An den Lebenstagen 14, 21 und 28 wurden die über Sauger aufgenommenen Trinkmengen von Interventionsgruppe und Kontrollgruppe verglichen. Die Daten der übrigen Lebenstage sind notwendig, um u.a. eine Aussage darüber machen zu können, wie oft das jeweilige Kind geträufelt bzw. mit dem Sauger gefüttert wurde und über welche Erfahrungen es somit mit der jeweiligen Fütterart sammeln konnte. Dies war bei der Kontrollgruppe besonders wichtig, da diese Kinder in geringerem Maße als die Frühgeborenen der Interventionsgruppe die Möglichkeit hatten, Nahrung über Sauger aufzunehmen.
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Dieser Bogen wurde ausgefüllt, wenn weniger als 5 Minuten oder überhaupt nicht geträufelt bzw. mit Sauger gefüttert wurde.
Dies konnte zutreffen für die Interventions- und Kontrollgruppe während der gesamten Beobachtungsdauer. Für jede betroffene Mahlzeit wurden der/die jeweilig/en Grund/Gründe ankreuzt bzw. hinzugefügt und zudem die Atemart (Spontanatmung, CPAP, maschinelle Beatmung) gekennzeichnet.
Für folgende Kriterien galten näher beschriebene Vorgehensweisen:
Das Kriterium "Kind schluckt nicht" galt erst dann als zutreffend, wenn mindestens 0,5
ml Nahrung geträufelt wurde und diese aus dem Mund des Frühgeborenen herausfloß.
Bei „Sättigungsabfällen“ war bei Unterschreiten der O2-Sättigung unter 80% und rascher
Erholung, das Träufeln bzw. Saugen fortzuführen. Erst bei mehreren Sättigungsabfällen,
die Füttern über Träufeln bzw. Sauger nicht möglich machten, war unter diesem Punkt je-
weils "vor-während-nach MZ" zu kennzeichnen.
Wurde aufgrund von Unsicherheiten der Eltern oder Instabilität des Kindes beim Füttern
durch die Eltern weniger als 5 Minuten oder überhaupt nicht gefüttert, so war das Kriterium
"Mahlzeit durch Eltern" erfüllt. (Es mußte nicht angekreuzt werden, wenn bei einer MZ
durch die Eltern keine Komplikationen auftraten.)
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